全球新冠疫情反覆，疫苗研發進度備受關注，內地多款疫苗已進入人體臨床試驗階段。行政長官林鄭月娥發表新一份《施政報告》時指出，中央政府同意在有需要時，預留一定數量的內地研發或生產的疫苗供香港市民使用。不過，有消息人士向《橙新聞》透露，食物及衛生局有關官員提出，內地疫苗在得到國家藥監局批准使用後，不能直接在香港公營醫療系統使用，因受限現行法例限制，需要取得「國際認證」。
據悉，內地有關部門一直與食衛局就抗疫工作保持緊密溝通，以隨時提供協助，包括中央向香港市民提供疫苗事宜。
不過食衛局有關官員提出，內地疫苗在得到國家藥監局批准使用後，不能直接在香港公營醫療系統使用，理由包括現行法例限制等。
一直關注事件的全國政協委員黃英豪表示，對食衛局的有關講法感到驚訝及荒謬，指出現在是特殊時期，若有法例限制政府抗疫，就應盡快拆墻鬆綁、全力抗疫，而且相關官員只認所謂「國際認證」、不認國家審批的觀念亦令人費解。
黃英豪指出，注射疫苗是自願的事，相信許多香港市民對國家研製的疫苗有信心，既然中央願意支援香港，就不應阻止市民選擇。他亦強調，國家本身對疫苗亦有極大需求，香港自身須提前部署準備，臨時臨急才向中央求助是不負責任的做法。
藥劑業及毒藥委員會可審批特殊申請
食衛局回覆查詢時指出，在香港，凡符合《藥劑業及毒藥條例》（第138章）有關「藥劑製品」定義的產品（包括人用疫苗），必須符合藥劑業及毒藥管理局訂明的安全、療效和素質的標準，並獲管理局批准註冊，方可在香港銷售或分發。
藥劑製品註冊的申請人須向管理局提交由管理局制定的《藥劑製品／物質註冊申請指南》內訂明的資料，證明有關藥劑製品符合安全、素質和效能的規定，當中包括藥劑製品的製造商須符合「國際醫藥品稽查協約組織」(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme或PIC/S)的「生產質量管理規範」(Good Manufacturing Practice或GMP)規定。
食衛局又指，《藥劑製品／物質註冊申請指南》有列明，如載有新的藥劑或生物元素的藥劑製品註冊申請，未能提交兩個或以上的國家的當局所發出之註冊證明，但為滿足本地醫療需求，而使用該產品於公共衞生緊急事態（如2019冠狀病毒病）及該產品已由國際衞生機構，包括世界衞生組織頒布用於公共衞生緊急事態，該申請可被接納並作出審核，有關審核建議會提交管理局轄下的「藥劑業及毒藥（藥劑製品及物質註冊：臨牀試驗及藥物測試證明書）委員會」進行審批。每個申請個案會按個別情況作出評估及審批。
高永文倡邀專家做本地小規模測試
食衛局前局長高永文向《橙新聞》指出，根據本港的條例及固有做法，取得美國食品藥品監督管理局（FDA）等國際機構認證的疫苗，可以直接在本港註冊，惟內地疫苗一般不會取得國際認證，在港註冊的確有困難。
不過他強調，新冠疫情是全球公共衛生緊急事件，政府不應被動地等待內地疫苗取得國際認證，而是要主動與內地有關方面商討解決辦法，令內地疫苗得以在本港使用。
高永文提及，有本港醫學專家曾與內地專家合作開發疫苗，建議政府可以諮詢相關專家，尋求在目前的註冊制度以外引入內地疫苗。他舉例稱，可以由有經驗的權威專家在香港做小規模的疫苗測試，為內地疫苗提供認證，以便在內地疫苗面世後盡早供港。
來源：橙新聞
